灵敏度仅30% 西班牙买到“劣质”试剂盒？涉事公司：在国内没有注册证 但有欧

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据深圳卫视《神视新闻》报道，早前，西班牙《国家报》发表了一篇题为“中国购买的新型冠状病毒快速检测试剂效果不佳”的文章。本文指出，西班牙几家大医院的微生物实验室最近使用了中国的新型冠状病毒快速检测试剂，证明该试剂的效果不如预期。

3月27日上午，深圳市市场监督局在微博上宣布，我局已开始对深圳伊瑞生物科技有限公司出口西班牙的新型冠状病毒检测试剂进行快速核查，具体情况将继续报道。

27日，国家商业日报(微博)通过电话和访问联系了伊瑞生物三次。该公司董事兼销售总监卢和华(音译)的回答是:“一切都有我们的官方声明。”我们会在后续工作中陆续发送相关信息，包括一些国外媒体，一定会有你想要的答案。”

卢和华的声明指的是伊瑞生物在官方微信上发布的一份文件。

Iresearch Bio在声明中表示，Ireser皇冠抗原快速检测产品与pcr检测的符合率较低，这可能是由于在采样和样品提取过程中，鼻咽拭子样品的采样、提取和操作没有严格按照操作规程进行，导致样品检测精度下降。

据伊瑞生物，西班牙卫生部决定更换新的一批产品，并继续执行与伊瑞生物基于重新核实的数据的合同。

伊瑞生物声称拥有合法的欧盟资格认证

最近，有媒体发表文章称，使用了来自bioeasy的新型冠状病毒快速检测试剂后，西班牙几家大型医院的微生物实验室发现，该试剂的效果并不像预期的那样好——原始检测结果的符合率应该在80%以上，但实际上只有30%。

实验室工作人员说:“如果是这种效果，使用这些检测试剂是没有意义的。”

这发生在西班牙宣布将花费4.32亿欧元从中国购买医疗材料之后，其中包括550万套核酸检测试剂盒。

不久，中国驻西班牙大使馆在社交媒体上发布澄清:中国政府和阿里巴巴等企业向西班牙捐赠的材料不包括伊瑞生物的产品；伊瑞生物不在中国商务部之前向西班牙提供的合格供应商名单中；伊瑞生物没有获得国家食品药品监督管理局的正式销售许可。

伊瑞生物本身表示，医院发现使用其产品后，pcr检测的符合率很低。可能是在采样和样本提取过程中，鼻咽拭子样本的采样、提取和操作没有严格按照操作说明进行，导致样本检测精度下降。

伊瑞生物还表示，当地时间3月26日上午，西班牙传染病和临床微生物学研究所根据伊瑞生物提供的操作指南，对新一批抗原快速检测产品进行了重新验证。目前验证反馈良好，预计在未来1~2天内会发布正式的验证报告。与此同时，西班牙卫生部决定更换新一批产品，继续执行与伊瑞生物的合同，并要求伊瑞生物按时交付相关产品和设备，以确保在西班牙及时供应防疫物质。

图片上的文字显示，西班牙政府不是从中国购买检测试剂，而是从当地的西班牙供应商那里购买的。

图片来源:西班牙卫生、消费和社会福利部网站截图

在声明中，伊瑞生物还公布了其在欧盟的资格认证。该公司还表示，西班牙卫生部已发布声明:快速检测试剂盒的供应商拥有合法的欧盟ce认证，因此可以在西班牙合法销售。

但是，由于伊瑞生物在中国没有注册证书，相关的COVID-19产品没有在中国销售，仅用于中国的科学研究。

记者在国家药品监督管理局官方网站上查询，发现目前国内有23种医疗器械被批准为“新型冠状病毒”，其中没有伊瑞生物。

据业内人士称，在欧洲销售的产品不需要明确的国内注册批准。“在此之前真的没有规定。只要你有ce，你就可以导出它。与国内学历相比，ce确实很容易获得一些。”

所谓的ce就是欧盟ce认证。西班牙方面也明确表示:“这批货物已经获得欧盟ce认证，可以依法在欧盟销售。”

3月27日，国家商报(微信:nbdnews)记者多次联系该公司董事兼销售总监卢和华。他说他今天感受到了媒体的“疯狂轰炸”，他筋疲力尽，他们都很忙。我不能回答每个记者的问题。“一切都伴随着我们的官方声明，我们会在后续继续发送相关信息，包括在一些外国媒体上，肯定会有。

与此同时，记者也于27日晚来到位于深圳市宝安区刘闲路的深圳伊瑞生物大厦，试图了解该公司的生产经营状况。

根据工商信息，该建筑是伊瑞生物及其体外诊断分部的所在地。在这里，该公司R&D部门的一名工作人员告诉《国家商业日报》(micro signal: nbdnews)，该公司已在官方网站上就此事发表了初步声明，更多详细信息将在稍后发布。当记者问及“该公司的新型冠状病毒快速检测试剂盒是何时成功开发和推出的”以及“如何将其出售给西班牙医院”时，这位人士表示，他不清楚，并将把所有问题转达给公司领导。

抗体检测只是一种帮助

据媒体报道，原始检测结果的符合率应该在80%以上，但实际上只有30%。西班牙当地的实验室工作人员说:“如果是这样的功效，使用这些检测试剂是没有意义的。”

然而，在接受《国家商业日报》(micro-signal: nbdnews)记者采访时发现，上述“毫无意义”的结论做出得有点早。原因是伊瑞生物的COVID-19抗原快速检测产品这次受到质疑。根据目前国内的规定，新型冠状病毒抗体检测试剂不能作为诊断和消除COVID-19肺炎的依据，也不适合一般人群的筛查，只能作为辅助检测指标或协同辅助使用。

记者了解到，目前批准上市的COVID-19肺炎检测试剂主要包括两种类型，一种是核酸检测试剂，另一种是抗体检测试剂。

其中，第一类核酸检测过程包括样品处理、核酸提取、pcr检测等步骤，平均检测时间为2-3小时。核酸检测的灵敏度相对较高，是目前的主要检测方法；第二类是抗体检测，包括胶体金法和磁性粒子化学发光法。这类检测速度快，其中胶体金法的平均检测时间约为15分钟，而磁性粒子化学发光法一般需要30分钟至60分钟。

”(抗体检测的误差)业内每个人都知道会有误差，所以你去查阅国内的抗体检测试剂手册。如果国家要求，手册必须明确指出“它不能用于诊断，也不能用于筛查。”一位获得新型冠状病毒检测试剂注册批准的国内企业相关人士向记者解释。

记者在国家药品监督管理局官方网站上查询，发现抗体检测试剂注册审批中的“应用范围/预期用途”一栏明确提到:“仅作为新型冠状病毒核酸检测阴性的疑似病例的补充检测指标，或与核酸检测结合用于疑似病例的诊断，不能作为新型冠状病毒感染肺炎的诊断和消除依据，不适用于一般人群的筛查。本产品仅供医疗机构使用。”

此外，中国疾病预防控制中心研究员冯在国务院联合预防控制机构新闻发布会上也解释说，抗体检测就是检测人体血液中的抗体水平。“在疾病感染的早期阶段，人体内可能没有产生抗体，因此它有一个检测的窗口。”

该公司去年6月提交了一份招股说明书

根据官方网站，伊瑞生物成立于2007年，并于2009年开始开发和生产试纸条。此后，它长期生产和销售食品安全快速检测产品。伊瑞生物拥有超过1200家企业客户，包括领先的食品制造商，如蒙牛、伊利、双汇和雀巢。同时，伊瑞生物的产品也出口海外，销往法、澳、俄、英、马、韩等国家。

伊瑞生物在2019年6月提交的招股说明书(申请稿)中披露，公司产品的海外销售主要由贸易商实现，“这些贸易商拥有相对稳定的海外销售渠道和市场资源，并在其目标区域建立了成熟的销售体系，降低了公司海外市场开发成本和新的市场开发风险。”

图片来源:公司招股说明书截图(申报稿)

伊瑞生物的测试产品是否通过中间商流入西班牙市场？3月27日，卢和华仍表示，他不能透露具体事宜，一切都以声明为准。

据澎湃新闻报道，西班牙卫生部26日在官方网站上发布的消息证实了上述问题:西班牙在中国政府向西班牙政府提供新的供应商名单之前就开始购买IRRI生物新型冠状病毒检测产品。西班牙政府没有通过中国政府购买这些测试产品，而是从西班牙国内供应商那里购买。

事实上，近年来，伊瑞生物一直致力于扩大公司规模和参与海外市场，以实现更高的收入目标。

一方面，伊瑞生物开始扩大其产品线，从食品检测产品到动物疾病检测。伊瑞生物表示，未来，非洲猪瘟、口蹄疫等检测产品将逐步投放市场。

此外，伊瑞生物也在向体外诊断扩展。2015年9月，伊瑞生物建立了体外诊断分支机构，该分支机构已于2019年在R&D投入生产。伊瑞生物在招股说明书(申请稿)中也明确表示:近年来，公司开始着手体外诊断业务，并“陆续获得部分产品的医疗器械注册证、生产许可证、营业执照和fda认证”，并成立了美国子公司。

随着上述扩张，伊瑞生物正在迅速部署海外市场。根据财务数据，从2016年到2019年第一季度，海外销售额占主营业务收入的比重从0%上升到12.71%。

在伊瑞生物提出的发展目标中，“优化国内营销网络布局，加快海外市场拓展”也是其中之一。伊瑞生物表示，公司加快海外市场拓展，扩大国际销售团队和网点布局，进一步加强现有营销渠道和模式的深化建设，整合资源，建立了针对不同国际市场的有效渠道管理模式。

来源：BBC新闻网