亿帆医药首个全球新药完成临床试验 上市准备有序推进中

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我们的见习记者杜卓曼

几天前，一帆制药宣布已经完成了f-627在中国和美国的所有临床试验，达到了预定的临床试验目标。到目前为止，该公司已经完成了与免疫原性相关的中和抗体的检测，结果为阴性，这证实了f-627作为单一治疗药物的安全性。至此，f-62705试验成功达到了临床试验的预定目标，试验取得了圆满成功。测试完成后，公司将提交bla(新生物药物注册申请)。

F-627是一种创新的生物制药，是基于evive现有的具有自主知识产权的双分子技术平台开发的。目前，主要用于治疗肿瘤患者因放化疗引起的粒细胞减少症。鉴于f-627新药开发取得的重大进展，《证券日报》记者与一帆药业相关负责人进行了深入对话，了解了新药开发的后续工作进展和公司未来发展规划。

f-627的市场前景是乐观的

据ims数据，2019年，g-csf在美国市场的销售额总计45亿美元，其中长期销售额为40亿美元，主要基于美国安进公司(Amgen Company)的原始研究产品neulasta，约占市场份额的73%。

一帆制药研究项目f-627是唯一一种与neupogen(短期原始研究)和neulasta(长期原始研究)进行了大样本面对面研究的药物。其国际三期临床结果表明，f-627具有与两种原产品相同的疗效和安全性。

关于f-627如何参与市场竞争，一帆药业相关负责人告诉记者，目前相当一部分患者对neulasta及其生物仿制药没有反应或过敏反应，因此f-627这种长效药物也可以成为这些人的替代选择。

据了解，2019年，中国g-csf的市场规模约为5.11亿美元，其中有三家长期代理公司，即金宥利、新锐白和爱多。光大证券分析师林和景认为，f-627比和辛瑞柏更有营销潜力；f-627在中国和美国上市后，预计美国市场将达到2亿至3亿美元(中性5%的市场份额)，中国市场将达到5亿元人民币(中性10%的市场份额)。

许多国家和地区已经开始为产品上市做准备

2020年7月7日，国家食品药品监督管理局发布了《突破性治疗药物评价工作程序》、《有条件批准药品上市申请评价审批工作程序》、《药品上市许可优先评价审批工作程序》等三个文件，加快了中药(特别是合格创新药物)上市进程。

记者了解到，目前，一帆药业研发f-627新药的后续工作进展顺利。基于f-627的全球市场定位，公司计划在不同的国家或地区采取不同的销售策略。

该公司计划通过寻找合作伙伴进入欧洲、美国和日本市场。目前，它已经取得了一些进展。130多家企业表示有兴趣与我们合作，我们选择了其中的36家企业进行深入谈判。一帆药业的负责人告诉记者。

事实上，除了neulasta，目前在美国有四个类似的产品上市。2019年，上市的两个类似物富菲拉和优迪卡共售出7.09亿美元，占美国市场总额的15.56%。就此，上述负责人表示，公司将在确定合作伙伴后讨论具体的销售策略。目前，f-627在欧美市场的定价和市场份额不会低于任何生物类似物。

此外，一帆制药的全资子公司新加坡赛真公司将负责东南亚、韩国和非洲的分销网络。f-627的国内销售模式尚未确定，但它是中国临床研究最完整的g-csf。我们对f-627的国内市场表现充满信心。上述负责人补充道。

值得一提的是，R&D一帆药业的核心子公司健能龙在国内创造了许多记录，而正在研究的另一款产品f-652也取得了重大突破。据报道，在治疗酒精性肝炎(ah)时，激素治疗的主要治疗指标的有效率仅为6%-12%，而f-652的临床试验数据显示有效率为82%，因此f-652有望成为治疗ah的首选和最佳药物。

至于建能龙未来的发展规划，益凡药业在7月7日举行的投资者调查中回答称，寻求建能龙独立上市是建能龙研发资金的主要来源之一，不排除在适当时机开始独立上市的可能性。

目前，国内科技局放宽了生物医药企业的上市要求，允许无利可图的生物医药企业发行上市。与此同时，HKEx还允许尚未盈利且没有收入的生物技术公司在主板上市。据chansons Capital的执行董事沈梦说，制药业是一个资本和智力密集型行业。创新型制药公司可以通过上市获得企业急需的巨额融资，且成本低于私募或信贷，有助于企业控制融资成本，降低研发阶段的压力，从而更稳步地推动创新型药物的开发进程，提高成功概率。

(编辑白宝玉)

来源：BBC新闻网