由血管支撑到血管再造 乐普医疗发布首个国产生物可吸收支架

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我们的记者李乔玉

本地化替代正在成为主流。

冠心病已成为世界上死亡率最高的疾病之一，心脏支架是治疗冠心病的常用方法之一。传统的金属支架可能导致血管治疗失败，从而导致靶病变。然而，生物可吸收支架可以取代金属支架以获得更好的长期预后。然而，长期以来，生物可吸收支架技术一直被国外垄断。

所有这一切都在改变。2019年3月30日，在第17届中国介入心脏病学会议(cit2019)期间，乐普(北京)医疗器械有限公司(以下简称乐普医疗)开发的创新产品生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统(neovas)正式发布。

作为治疗冠心病的重要手段之一，心脏支架置入经历了球囊扩张时代和裸金属支架时代，目前临床上选择的大部分是金属药物支架。然而，由于其金属材料的不可降解性，植入后将终生留在体内，在支架内晚期血栓形成和再狭窄方面存在一定的健康风险。此外，植入金属支架的患者不便于进行ct和MRI检查。

生物可吸收支架被称为冠状动脉介入治疗的第四次革命，是近年来科研的重点项目。该支架的特征在于基质和药物载体涂层均由生物可吸收材料制成，植入人体后可被人体吸收约3年，经历血液循环重建、支架降解吸收和血管修复三个阶段，恢复血管的弹性和收缩功能，实现血管重建。

乐普医疗在心血管医疗器械领域的国际创新方面取得了巨大成就。自2018年11月，自主研发的ai-ecg心电诊断软件系统(世界领先技术)获得fda批准和注册，并获得欧盟ce认证后，全球领先的第二代生物可吸收支架neovas于今年2月获得国家食品药品监督管理局批准和注册(国家机械说明20193130093)。乐普医疗在医疗器械的硬科技实力上再次展示了其非凡和重大的创新。与国外同类产品相比，国际第二代生物可吸收支架neovas在产品技术和临床数据指标上具有明显优势，领先国内主要竞争对手3年以上。它有望成为世界上第一个广泛使用的生物可吸收支架产品。这是中国冠状动脉介入治疗发展的一个里程碑事件，标志着中国在完全生物可吸收支架领域的研发创新能力达到了国际领先水平。neovas生物可吸收支架是全球技术范围内的国际第二代生物可吸收支架。

据了解，为了在最严格的临床实践中验证neovas生物可吸收支架的安全性和有效性，该公司已经开始了为期4年的大规模临床试验，共有1400多个病例。本项目的临床研究主要由北方战区总医院韩雅玲院士主持，中国医学科学院阜外医院邵逸夫医院徐波教授和傅国生教授为联合主要研究人员。neovas生物可吸收支架的临床随访数据充分表明，其长期安全性远优于国际同类支架。与金属药物支架相比，血管重建术的安全性和有效性无统计学差异。然而，支架降解后，患者的血管基本恢复原位血管的弹性，显示出统计学上的优势，实现了血管的重建，展示了neovas生物可吸收支架的巨大治疗优势，为冠心病患者提供了更优的临床治疗选择。业内知名专家高度赞扬了neovas支架给患者带来的益处，认为生物降解支架降解后不会在体内留下任何异物，使血管恢复自然状态，为患者的健康提供了更多的可能性。

记者在上市前专门采访了新血管一、三期临床试验负责人韩雅玲院士(中华医学会心血管专业委员会主席、中国工程院院士)。她强调，neovas生物可吸收支架上市前临床试验的成功得益于所有参与试验的专家的严谨和脚踏实地的科学精神，以及正确的适应症选择和植入方法。通过避免在小血管中使用，规范操作技术，优化可吸收支架降解率与新生内膜厚度的匹配，可以有效降低急性、亚急性和极晚期血栓形成的风险。经过支持期、降解期和康复期后，neovas生物可吸收支架可以完全降解和消失，实现血管弹性功能的恢复，完成从血管再通到血管重建，使患者受益更多。

王先生是第一位参与neo ves生物可吸收支架临床研究的患者，他告诉记者，他是五年前中国第一位使用neovas支架的患者。王先生说，五年前，经过慎重考虑，他选择接受neovas生物可吸收支架手术。2014年6月20日，中国首例neovas生物可吸收支架手术成功完成。

到目前为止，王先生已经70多岁了，现在他的血管里没有异物，所以没有必要担心突然的血栓形成，最重要的是他不再有病人的感觉。他很高兴五年前做出了正确的决定，他也很自豪。他是第一个使用neovas生物可吸收支架并恢复健康的人。

根据第21届全国介入心脏病学论坛发布的最新数据，2017年mainland China PCI病例数为753，100例，同比增长13.00%，平均植入支架数为1.47个，相当于2017年植入的支架数为1，107，100个。随着冠心病发病年龄的年轻化、人口的老龄化以及分级诊断和治疗的不断推进，预计未来3-5年内pci手术仍将保持13%-16%的年增长率。根据这一估计，到2022年，中国冠心病介入病例将超过100万，植入的支架总数将超过200万。冠心病介入患者的年龄趋于年轻化，中青年患者的发病率逐年上升。为了更好地满足国内人群的健康需求，特别是生活质量更高的年轻患者的需求，最新的国际第二代生物可吸收支架neovas将为这些冠心病患者提供更优秀的产品和解决方案，使他们受益终身，也必将为冠心病患者和医生提供更优秀、更丰富的产品和解决方案，为人们的心血管健康保驾护航。

公司的两项技术具有明显的领先优势，引领着中国乃至世界行业的发展。根据公司2018年年报披露的研究计划中的装置，未来几年将陆续推出和注册第三代生物可吸收支架、新一代药物球囊、可吸收封堵器、介入生物瓣膜、微型介入起搏器和脑起搏器等一系列主要医疗器械。国际第二代生物可吸收支架neovas、人工智能ai-ecg心电诊断设备等系列产品。，还将获得欧盟和美国等海外认证，这将为公司带来一条以主要国际创新设备为主线的宽广道路，以及一条全球创新和国际发展的宏伟道路。

来源：BBC新闻网