新产业：中国体外诊断领域的领先者

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新工业公司是一家以研发、生产和销售一系列自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂为主营业务的国家高新技术企业。我们的产品主要用于为疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状况评估和遗传病预测提供诊断信息，在国内该领域处于领先地位。

公司在深圳证券交易所创业板的成功上市，为公司的发展开启了新的征程，踏上了资本市场的快车道，这将进一步拓宽公司的市场知名度，有效提升公司的整体竞争力，为公司未来的发展打下良好的基础。

重视自主研发和丰富产品线

体外诊断是指采集样本(血液、体液、组织等)的诊断方法。)并测试它们以判断疾病或机体功能。目前，约80%的临床诊断信息来自体外诊断，体外诊断已成为人类疾病预防、诊断和治疗不可或缺的医学手段。体外诊断产品根据临床医学检验项目使用的技术不同，可分为临床生物化学、免疫诊断、血糖检测、血液学、微生物学、分子诊断等类别。各种技术由相应的仪器和试剂组成一个完整的诊断系统。因此，体外诊断是一个技术密集型产业，其R&D和生产是一项多学科、高相互渗透、知识密集型和高技术含量的高科技活动，需要高技术创新和产品R&D能力。

作为国家高新技术企业，公司自1995年成立以来，一直从事免疫分析仪器和试剂的研究、开发、生产和销售。2005年，公司成功开发了一系列准自动化学发光免疫分析试剂，实现了产业化。2008年，公司率先在国内开发了全自动化学发光免疫分析仪和一系列纳米磁性微球分离、小分子有机化合物标记的配套试剂，并于2010年实现产业化。经过20多年的不断自主研发，公司已全面掌握了纳米免疫磁性微球的制备、全自动化学发光免疫分析仪器的研发和生产、全自动化学发光免疫分析试剂的研发和生产等关键技术，拥有微电子、机械设计与制造、计算机技术、临床医学、生物医学工程、医学检验、材料科学、有机化学等专业的强大研发团队，形成了完整的技术创新体系。截至2019年12月31日，公司拥有R&D员工288人，占员工总数的16.36%。同时，公司一直重视R&D投资，近年来一直在不断上升。2017年至2019年，公司在R&D的投资分别占当期营业收入的5.01%、6.09%和7.11%。

凭借强大的R&D团队和持续的资金投入，公司拥有丰富的产品线。截至2020年3月31日，公司主要拥有8台全自动化学发光免疫分析仪器和122种配套试剂，全部获得了医疗器械产品注册证书，是中国最大的化学发光免疫分析试剂供应商之一。此外，公司还积极拓展生化分析产品线。截至2020年3月31日，公司拥有4台自动生化分析仪器和39种配套试剂，均已获得医疗器械产品注册证书。公司的系列仪器型号可以满足不同用户对仪器检测速度、样品和试剂装载的需求；配套试剂涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、肝纤维化、感染性疾病等检测项目。，可以满足不同用户的检测需求。

除了丰富的产品线，在自主创新的道路上，公司的R&D团队始终紧跟世界在这一领域的技术前沿，在技术创新和技术创新方面取得了显著的成绩。截至2019年12月31日，公司拥有150项专利，其中发明专利50项，实用新型专利69项，外观专利32项；他拥有19个计算机软件版权。公司与多家甲等医院保持临床试验合作关系，反复开发产品，确保产品研发质量。这些甲级医院已经成为该公司新产品注册的临床试验研究基地。

完全合格的产品带来毛利润

众所周知，医疗设备直接关系到病人治疗的可靠性、安全性和有效性。世界各国政府对医疗器械产品的市场准入都有严格的规定和管理。例如，中国的新企业生产和销售至少需要4-5年时间，从申请设立批准到产品研发、临床试验以及成功完成注册和营销。对于出口海外的医疗器械产品，除了获得医疗器械产品出口销售证书外，还必须符合进口国的当地法律法规和认证标准，如iso13485认证、欧盟ce认证、fda认证等。，这表明医疗器械产品的进入门槛很高。

公司定位于中高端医疗检验产品市场，追求产品质量的卓越，始终将可靠稳定的产品质量作为公司的生命线，并按照国际标准的要求，形成了一套严格的质量管理体系，从原材料、在制品到成品，严格控制产品质量，确保公司质量体系的严格执行，消除质量风险。公司按照“医疗器械良好生产规范”的要求，建立、完善和规范了质量管理体系，并通过了iso13485质量管理体系认证，许多产品通过了欧盟ce认证和fda注册。公司的资质和认证表明，公司的质量控制体系和产品质量达到了国家的相关要求，公司有能力直接与跨国医疗器械企业竞争，为公司开拓国内外市场奠定了坚实的基础。

经过多年的市场布局和发展，公司产品已覆盖国内5800多家医疗机构，并出口到亚洲、欧洲、美洲和非洲等143个国家或地区。截至2019年12月31日，公司拥有国内经销商2000多家，基本建立了覆盖全国的销售网络；在143个国家和地区有220多家海外经销商，分布在亚洲、欧洲、非洲、美洲等主要大洲。

就整个中国体外诊断市场而言，不可否认的是，康美、西门子、贝克曼、雅培等国际品牌依靠先进的技术、品牌优势和稳定的质量，占据了中国体外诊断高端市场的一半以上。然而，近年来，国内企业正在迎头赶上，差距正在逐渐缩小。未来，国产品牌有望逐步取代进口品牌。

公司于2010年推出的全自动化学发光免疫分析仪是中国首批上市的全自动化学发光免疫分析仪之一，已达到同类产品的国际水平。根据mcevoy farmer发布的中国免疫化学诊断市场报告和公司2015年年度审计报告数据，2015年公司在国内体外诊断领域的市场份额为1.8%。基于稳定的大规模生产和运输能力以及国内外销售渠道的成功拓展，该公司已成为免疫诊断领域的重要全球竞争对手。

由于公司拥有自主知识产权，自动化学发光免疫分析仪器及其配套试剂的快速增长为公司保持业务规模的快速增长奠定了坚实的基础。值得一提的是，公司所在的化学发光免疫分析行业技术门槛高，经济附加值高，是体外诊断领域毛利率高的细分市场。国内体外诊断企业的综合毛利率一般在50%左右，公司的综合毛利率在国内遥遥领先。招股说明书显示，2017年、2018年和2019年1-6月，国内企业的平均价值分别为50.14%、48.50%和49.98%，公司的综合毛利率分别为78.67%、80.81%和79.36%，显示了公司强劲的盈利能力和市场领先地位。

行业前景广阔，筹集资金，提高业绩

近年来，全球体外诊断市场也在不断扩大，2018年达到650亿美元。据估计，从2018年到2023年，它将继续以4%的复合年增长率增长，到2023年，市场规模将达到778亿美元。在我国，受居民收入水平的提高、医疗改革的推进、医疗保险覆盖面的提高、人均医疗费用的增加和人口结构的老龄化的推动，国内医疗服务需求增长迅速，尤其是体外诊断行业。根据首创证券研究报告，2018年国内ivd市场达到713亿元，2014年至2018年平均增长率为24.9%。

与此同时，我国医药企业也取得了长足的进步，从落后赶超到进口替代、技术创新和服务升级，充分发挥本土企业的优势，在市场竞争中逐步抢占市场份额，受益于产业发展，积极推动产业进步。作为体外诊断领域的龙头企业，公司25年来一直专注于全自动化学发光免疫定量分析仪器及配套试剂的研发，建立了纳米免疫磁性微球研发、全自动化学发光仪器研发、全自动化学发光试剂研发和试剂原料研发四大技术平台，将分享未来行业发展带来的发展机遇和红利。

此次公司登陆深交所创业板，募集的投资资金将投资于新产业生物R&D生产基地二期项目、新产业生物R&D中心项目、新产业生物营销网络升级项目和新产业生物海外拓展项目。通过此次融资项目的建设，公司将建立完善的R&D仪器及配套试剂检测生产基地，提升公司产品R&D向规模化生产的转化能力。产能完全实现后，将形成年产3000台自动化学发光免疫分析仪、1500套模块化生化免疫系统和400万箱配套试剂的生产能力。

今后，公司将一如既往地坚持“以客户为中心，以市场为导向，通过不断的产品和技术创新，不断为人类的生命和健康创造价值”的企业使命和“勇于承担，负责任，迎接挑战，追求卓越”的核心价值观，依托其在自动化学发光免疫分析领域的技术研发优势，努力使公司成为“中国体外诊断领域的领导者”。■

来源：BBC新闻网