Moderna新冠疫苗受试者还原“黑暗24小时”，完整数据何时公布仍未知

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作者:赵，

高烧，晕厥...这些是伊恩·海顿(Ian Haydn)接种疫苗后的症状。

在5月26日接受CNN采访时，海顿充分披露了他的不良反应的全过程，他说:“疫苗研发有其自身的过程，不能省略或跳过，目前进展太快，希望大家冷静思考。”

资料来源:中国视觉

海顿的疫苗命名为mrna-1273，是世界上第一个进入临床试验的COVID-19疫苗。由美国国立卫生研究院和现代生物技术公司开发。

该疫苗一期临床试验有45名受试者，高剂量组有3名受试者出现严重不良反应，海顿是其中之一。

5月29日，圣诺的资深医疗顾问庄士立告诉时代财经，“海顿的严重不良反应很少，尽管有可能。”目前，mrna-1273的第二阶段临床试验取消了250微克(微克)的高剂量组，改为50微克和100微克剂量组。”

同一天，疫苗和科学领域的研究专家陶丽娜在接受时代财经采访时说，“不良反应的原因是复杂的。”如果没有随机、双盲、安慰剂对照试验，很难直接判断这些不良反应是由疫苗引起的。”

关于疫苗的安全性，庄认为，一旦疫苗投放市场，将有数亿人接种疫苗，即使只有1%的人口有严重的不良反应，数量也会非常大，因此疫苗的安全性是重中之重。

在mrna-1273的第一阶段临床试验中，45名志愿者被分成三组，每组分别接种25微克、100微克和250微克。目的是评估不同剂量的安全性和诱导人类免疫反应的能力。

海顿正在接受医学检查。/twitter ichaydon

美国时间4月8日上午10点，海顿将第一剂250微克的实验性新型冠状病毒疫苗注射到左臂。接种后48小时，海顿感到手臂疼痛，无法水平举起，但症状很快消失了。

5月5日早上，在第二次接种疫苗后，海顿在下午感到发冷。半夜22点左右，海顿的不适逐渐加重:高烧，体温达到39.5℃，无法控制的头痛、恶心和肌肉酸痛。这些症状持续到第二天晚上21:45，体温降至37.3℃。然后，各种不适慢慢平息了。

庄何世礼告诉时代财经，临床实践的第一阶段主要是观察疫苗的安全性，并确定人体对不同剂量的耐受性。“海顿所在的高剂量组有3种严重不良反应，可能与注射剂量有一定关系。目前，250微克的高剂量组已在mrna-1273的第二阶段临床试验中去除。”

陶丽娜认为，在没有对照组实验的情况下，不良反应的发生不排除巧合。“例如，接种疫苗后的发烧症状也可能受到外界的影响。病人自身的感冒导致一些疫苗接种者产生心理影响，认为他们可能会生病。这种心理暗示的力量非常大。”

如何在对照实验中验证疫苗的不良反应？陶莉娜补充道，“例如，在一个共有10人的疫苗控制实验中，实验组有5人，对照组有5人，前者有5人有发热症状，后者有4人，只有一人是疫苗减去两人后真正引起发热的。换句话说，在这一组实验中，任何人在疫苗接种完成后发烧的概率只能确定20%是由疫苗引起的。”

事实上，接种疫苗后出现发烧、局部麻木、发红等症状是正常的。例如，接种宫颈癌疫苗后，一些接种者会出现疼痛、恶心和腹泻等症状。陶丽娜说:“目前，我们认为疫苗中人体能够承受的发热等不良反应都在10%-30%的相对正常范围内。”

29岁的海顿起初并不打算透露他的“黑暗24小时”。

海顿说，他之前接受过媒体采访，隐瞒了自己接种疫苗和不良反应的经历。如今，选择公开可能会引起人们恐慌。但更让他担心的是，一些人不顾一切地加快研究进程，试图在绝望的驱使下迅速将疫苗推向市场。

本月18日，moderna在官方网站上发布了一个关于COVID-19疫苗实验的“完美数据”:mrna-1273在第一阶段临床试验中表现良好，所有志愿者都产生了高滴度的抗体。

莫德纳表示，计划招募600名志愿者参与第二阶段试验。预计第三阶段临床试验将于2020年7月进行。“如果一切顺利，疫苗有望在2020年底上市。”

在这个好消息的推动下，moderna的股价当天飙升了20%，总市值接近300亿美元。

一天后，业内几位疫苗专家质疑moderna数据不足以证明疫苗在医学上的有效性，moderna的股价大幅下跌。

疫苗和科学研究专家陶丽娜5月19日在接受时代财经采访时也表示，“现代疫苗只公布了初步临床试验，数据不完整。”(单击查看相关报告)

美国著名医学网站Stat也发布了一份文件，称moderna发表的结果严重缺乏数据支持，大部分内容都是文字描述，缺乏科学精神和严谨态度。它只提到8名受试者中存在抗体，但没有描述其他37名志愿者。

庄说:“虽然这些数据不太可能是伪造的，但相关的细节仍然缺失。mrna-1273第一阶段临床试验的详细数据肯定会在权威杂志上发表。”

来源：BBC新闻网