10年打赢10场专利案 中国首个抗HER2乳腺癌新药专利破局

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我们的见习记者徐伟

2020年7月12日，中国临床肿瘤学会乳腺癌委员会反对行业发展中的her2特别会议在上海召开。据《证券日报》记者了解，三生郭健花了10年时间自主研发了首个新的抗her2乳腺癌药物伊立替康(商品名:Sepptin)，层层打破了进口产品的专利壁垒，从而为其自身及国内其他创新制药公司研发her2目标扫清了障碍。

在这一创新的背后，除了R&D团队夜以继日的努力外，还有“专利攻守战”的硝烟未消:从2006年到2016年底，连续发生了三起专利无效宣告案件，共发生了10起专利无效宣告和无效宣告后的行政诉讼，全部胜诉。此外，三生郭健向国家知识产权局提交了16条公众意见，有效回避了9项专利。同时，它申请了几项专利并获得了授权。

十八年前，当inituzumab的创新之旅开始时，国内生物制药的知识产权领域还处于起步阶段，抗体药物被业界视为“烧钱的无底洞”。当时，与外国公司的专利限制竞争似乎是“天方夜谭”。研究数据显示，从1985年到2013年，在抗体药物领域，中国共有专利申请9202件，其中国内申请人提交的专利申请3593件，占中国专利申请总数的39.05%；中国有5609件外国专利申请，占中国专利申请总量的60.95%。

近年来，随着2017年中国加入国际人类用药注册技术协调会议，国内医疗创新环境日益完善，中国专利申请总量逐年增加，中国医药行业发明专利申请数量逐年增加。从2000年到2015年，在医药领域申请发明专利的国内申请人申请了225，861项发明专利，而外国申请人申请了43，149项发明专利。目前，国内专利申请已经占据了中药领域专利申请的主流。

如果18年前进口药物改变了her2阳性乳腺癌患者的命运，那么未来中国抗her2单克隆抗体将改变her2阳性乳腺癌患者在中国的命运。作为国内唯一三家上市治疗性抗体药物的制药公司，三生郭健在生物制药知识产权方面已经站在了国内制药公司的前列，这不仅有助于企业不断跨越专利壁垒，实现创新突破，也为中国整体生物制药知识产权运作开辟了一条渠道，最终将带来更多价格合理、疗效卓越的国家创新药物，造福于广大中国患者。

(编辑董天)

来源：BBC新闻网