日本一制药公司拒绝接受我现场检查 盐酸甲氧那明被暂停进口

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经济日报-中国经济网8月1日电(记者朱)国家药品监督管理局7月31日发出通知，暂停进口日本三洋化学实验室有限公司盐酸甲氧芬胺，因为该公司拒绝接受中国药品监督管理部门对该产品生产过程的现场检查。

根据2020年海外药品检验计划，国家药品监督管理局计划对盐酸甲氧苄胺(英文名:甲氧苄胺盐酸盐；注册证书编号。:h20160663；生产地址:日本大阪酒井市三原谷田吉148-1，587-0012。然而，该公司书面表示，它将不接受现场检查。根据《药品和医疗器械境外检验管理规定》，视为拒绝检验，直接判定公司生产过程不符合良好生产规范(2010

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，国家药品监督管理局决定暂停从三洋化学实验室有限公司进口盐酸甲氧基酚胺。国家食品药品监督管理局已通知各地药品监督管理部门暂停签发该产品的进口通关单。

据了解，日本三洋化学实验室有限公司在中国销售的盐酸甲氧基酚胺只是原料药，不是制剂，所以没有直接用于患者的药物制剂。盐酸甲氧基酚胺也是该公司在中国注册的唯一产品。根据国家食品药品监督管理局的数据，除该公司外，中国扬州三药股份有限公司还拥有盐酸甲氧苄胺原料药的批准文号。

甲氧胺在临床上主要用于治疗支气管哮喘和喘息性支气管炎，相关制剂由哈尔滨制药集团、上海上药新沂制药有限公司、第一三联制药(上海)有限公司生产。根据2017年的数据，在中国重点城市公立医院的10大抗哮喘药物中，复方甲氧胺排名第十，不足4%。

为了更好地保证进口药品的质量，推进药品质量监管，早在2011年，中国就开始加强进口药品的质量监管，对进口药品的境外生产进行现场检查。此后，许多进口药品被暂停进口，原因是生产过程在现场检验中不符合中国药品质量管理标准的要求，甚至要求召回产品。

今年3月26日，国家食品药品监督管理局(SFDA)决定暂停进口、销售和使用celgene公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)，因为发现该产品的部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，生产过程中存在无菌控制措施不到位等问题。

3月23日，印度苏必利亚生命科学有限公司的马来酸氯苯那敏也被暂停进口，因为对海外药品生产的现场检查发现，生产工艺不符合中国良好生产规范(2010年修订)的要求。

2019年1月30日，国家食品药品监督管理局在对cheminova internacional s.a .生产吡啶硫酮锌气雾剂进行现场检查时，发现该品种变更的部分辅料未向中国报告，部分批次产品的长期稳定性试验结果不符合相关标准。决定暂停该产品在中国的销售和使用，并依法调查处理相关问题；各进口口岸药品监督管理部门暂停签发该产品的进口通关证明；西班牙国际新化学制药厂被要求召回吡啶硫酮锌气雾剂产品。

来源：BBC新闻网